睾酮贴剂说明书

【药品名称】

通用名：睾酮贴剂

商品名：睾酮贴剂

【生产企业】

北京紫竹药业有限公司

【成份】

睾酮

【作用与适应症】

本品适用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中、老年男性部分雄激素缺乏综合征等。

【规格】

16.3mg (3.3cm×3.03cm)。

【用法用量】

每晚大约10点在相同时间使用。揭掉贴剂保护膜后，应立即贴敷于背部、腹部、上臂或双股内侧清洁、干燥、无外伤的皮肤上，并用手掌压大约十秒钟以保证良好的接触，尤其是边缘。

本品用量一日一次，一次4贴，贴用24小时更换。
为确保适宜的给药剂量，应定期监测清晨血清睾酮浓度。使用给药系统一周后，应测定清晨血清睾酮浓度。如果血清睾酮浓度在正常范围（参考值：8.40～34.7nmol/L）以外，经确认后，需增加或降低日给药剂量。

【副作用与不良反应】

在一项随机双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中，有69例患者使用本品治疗达8周时间，不良事件发生率为23.1%。临床研究显示，本品耐受性好，未发生严重不良事件。发生频率最高的不良事件为：局部皮肤的刺激反应。

69例接受本品治疗八周，发生率超过1%的不良反应

[表1]

(http://drugs.dxy.cn/image/2012/10/12/1350029699.jpg)

用药后在用药部位使用氢化可的松软膏可改善轻度的皮肤刺激。
国外文献报道，104名患者采用睾酮透皮贴剂治疗三年的临床研究中，发生率超过1%的不良反应如下：

[表2]

(http://drugs.dxy.cn/image/2012/10/12/1350029725.jpg)

【禁忌】

对给药系统中任何成分过敏患者禁用。

对乳癌和己知或者怀疑有前列腺癌的男性禁用。

【注意事项】

患者出现下列任何一种情况时请及时向医生报告：

阴茎勃起频率过多或持续时间过长

恶心、呕吐，黄疸或者脚踝肿胀

呼吸障碍，包括与睡眠相关的呼吸障碍

对于以前患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者，可能并发伴随或不伴随充血性心脏衰竭的水肿。在这种情况下，除了让患者停止用药外，可能需要使用利尿剂进行治疗。

文献报道，局部使用睾酮溶液的男性可以引起女性伴侣男性化。经皮给药的霜剂可以在皮肤上残留睾酮。如果本品不留意转移到女性伴侣身上，应当立即除去并清洗接触的皮肤。如果女性伴侣的体毛分布改变或者痤疮明显增加，那么应当去医院就医。

实验室检查：

对于长期接受雄激素治疗的患者，应该周期性的检查血红蛋白和血细胞比积（检测红细胞增多症）。

应该周期性检测肝功能、前列腺特异抗原(PSA)、总胆固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高过快或PSA＞4ng/mL，应停止用药。

为确保适宜的剂量，应定期测定血清睾酮浓度。

运动员慎用。

【药物相互作用】

抗凝血剂：

据报道，C-17位被取代的睾酮衍生物，如去氢甲睾酮，可以降低患者对口服抗凝血剂的需求量。使用口服抗凝血剂的患者需要密切监护，尤其是当他们开始或者停止使用雄激素时。

羟基保泰松：

同时使用羟基保泰松和雄性激素，可以导致羟基保泰松的血清浓度上升。

胰岛素：

对于糖尿病患者，雄性激素的代谢可以使血糖降低，因此降低了胰岛素的需求量。

普萘洛尔：

一项注射用睾酮产品药代动力学的研究报道，给予环戊丙酸睾酮可以导致大多数受试患者普萘洛尔清除率的增加。

皮质醇：

【包装】

复合铝塑袋，2贴/袋。

【药物分类】

雄激素及其相关合成药